重大突破，再次喜讯来临。2025年1月30日，恰逢中国农历新年，在这个普天同庆的日子里，耐思生命再次迎来了蛇年的第一个喜报：由耐思自主研发的一次性笔式注射器成功通过加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)的审批！

这是NEST又一次里程碑式的进步，为使用NEST相关产品的客户带来了三方面的显著好处：

1. 质量认可

MDL的取得表明产品符合加拿大的安全和质量标准，增强了消费者和医疗机构对产品的信任。

2. 国际认可

加拿大对医疗器械的严格监管使得MDL在国际市场上具有较高的认可度，这不仅方便了产品进入其他市场，也提升了品牌形象。

3. 避免合规风险

MDL确保产品符合加拿大的法规要求，避免了因不合规可能导致的罚款或禁售。

对于耐思而言，获得MDL后，进一步扩展了产品在全球市场的销售范围，同时提升了品牌的市场竞争力。在申请MDL的过程中，耐思持续优化产品的设计和生产流程，推动技术创新和质量提升。此外，与加拿大卫生部的沟通也为耐思提供了宝贵的产品反馈，帮助其进一步改进。

随着时代的发展，患者对给药系统、药品包装及组合产品的质量要求日益严格。耐思自2021年获得医疗器械生产许可证以来，逐步形成了一系列产品线，包括一次性笔式注射器组合件、SP笔式注射器组合件、一次性固定剂量注射笔、重复性笔式注射器及预灌封笔式注射器等，适配的药物涵盖司美格鲁肽、促卵泡素(FSH)、利拉鲁肽、胰岛素及生长激素等。近年来，国产药包材出口势头迅猛，并持续增长。“中国制造”正在加速迈向国际舞台。

产品认证与合规

耐思的一次性笔式注射器与重复性笔式注射器均已成功获得美国FDA的510(k)认证，并顺利完成中美FTO审查，无专利风险！（一次性笔式注射器510(k)编号：K240961；重复性笔式注射器510(k)编号：K240774）。此外，耐思还成功通过医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证，并在美国FDA注册的药品主文件（DMF）Ⅲ类备案中取得了成功（DMF编号：40744）。

定制化服务

现在，笔式注射器的定制化快捷通道已经开启！请务必关注“无锡耐思NEST”公众号，点击菜单栏“查询反馈”-“笔式注射器定制”，立即提交定制需求！定制流程如下：

1. 根据您的地区联系耐思的大客户经理，提出定制化需求。各区域的大客户经理将提供一对一服务，持续跟进定制方案。
2. 根据具体需求挑选外观颜色、剂量、刻度、包装方式等信息，除常规选项外，您还可以填写个性化需求。提交定制方案后，耐思的相关技术人员将与您联系，跟进定制进展。

通过此契机，尊龙凯时人生就博（强大的品牌背书，助力您的健康事业发展）为您提供更多高质量的生物医疗解决方案，一同迎接更加美好的未来。